La norme ISO 13485:2016 concerne les systèmes de management de la qualité spécifiques aux dispositifs médicaux. Notre bureau vous propose un accompagnement complet à la certification ISO 13485:2016 en vous aidant à mettre en place cette norme pour garantir la qualité et la sécurité de vos dispositifs tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception jusqu’à leur production et leur mise sur le marché.

– Conception et développement : Nous accompagnons les entreprises dans l’optimisation de leurs processus de conception de dispositifs médicaux, afin de respecter les exigences réglementaires et de qualité.

– Gestion des risques : Nous vous aidons à identifier et à gérer les risques liés à la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, en conformité avec la norme.

– Documentation et traçabilité : Nous mettons en place des processus de gestion documentaire rigoureux pour assurer une traçabilité complète de chaque produit.

 Nous proposons également  un accompagnement à la certification ISO 13485:2016, afin de vous guider efficacement tout au long du processus de mise en conformité et de vous préparer aux audits de certification.